GCLP는 임상시험검체분석기관의 시험 수행 및 품질관리 체계 전반을 평가·인증하는 제도로, 식약처의 GCLP 지정을 받은 기관만이 임상시험 검체 분석을 할 수 있다.
이번 GCLP 인증은 경상북도와 안동시의‘임상시험검체분석기관 구축사업(’23 ~ ’25) 지원을 통해 진행되었으며, GCLP 지정에 따라 임상시험 검체 분석을 독립적으로 수행할 수 있게 되었고, 이를 통해 기관 자립화와 기업 지원·수요 창출 및 팬데믹 대응 능력 향상 등 경상북도의 백신 산업 경쟁력을 한층 더 끌어올릴 수 있는 기반이 마련되었다.
| 임상시험검체분석기관 구축사업 개요 | |
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· 사업기간 : 2023년 ~ 2025년(3년) · 총사업비 : 24억원(도비 11, 안동시비 13) · 사업시행 : (재)경북바이오산업연구원 / 국제백신연구소 · 사업내용 : 고위험병원체 백신 임상시험검체분석시스템(GCLP) 구축 | ||
또한, 코로나19 대유행 시기 국내 고위험 병원체 백신 임상시험 효능평가 수행 기관이 2개소(국립보건연구원, 국제백신연구소)에 불과했으나, 경상북도 백신상용화기술지원센터의 GCLP 추가 지정으로 국내 고위험 병원체 대응을 위한 백신 임상시험 인프라 기반이 확충(총 4개소*)됨과 동시에 경상북도를 포함한 국내 주요 백신 관련 기관 간 협력·연계사업 추진도 가능해졌다.
* 국립보건연구원, 국제백신연구소, 백신안전기술지원센터(화순), 백신상용화기술지원센터(안동)
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| ▲ 조감도(백신상용화지원센터) |
한편, 경상북도는 2019년 부터‘백신상용화기술지원센터 구축’에 278억 원을 투자하여 ▲ 백신후보물질 효능평가기술지원, ▲ 백신후보물질 수율개선기술지원, ▲ 비임상단계 협력기술지원, ▲ 생물안전 3등급 시설 구축 등을 통해 백신 상용화 및 개발 지원 체계를 구축해왔으며, 이번 GCLP 지정 성과와 기 구축된 백신산업 인프라를 연계하여 감염병 대응을 선도하는 백신 산업 핵심 거점 지역으로서의 위상을 더욱 확고히 하게되었다.
| 백신상용화기술지원센터 구축사업 개요 | |
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· 사업기간 : 2019년 ~ 2023년(5년) · 총사업비 : 278억원(국비 74, 도비 101, 안동시비 101, 기타 2) · 사업시행 : (재)경북바이오산업연구원 · 사업규모 : 부지면적 9,981㎡, 건축면적 4,625.8㎡ · 주요시설 : 효능평가영역(ABL2/3), 수율개선영역(BL2/3), 기업지원 등 | ||
박시균 메타AI과학국장은 “이번 GCLP 인증 획득은 경상북도의 백신 산업 경쟁력을 인정받은 성과”라며, “도내에 갖춰진 다양한 백신 산업 기반시설과 연계하여 감염병 대응과 기업 지원 등 공공 인프라로서의 역할을 확고히 하고, 경상북도가 백신 선도 지역으로 거듭날 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
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